藥用麥芽糊精  質量穩(wěn)定

藥用麥芽糊精  質量穩(wěn)定

二氧化硫  取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{色至紫紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得過0.004%?！　「稍锸е? 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）?！　胱茪堅? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%?！　≈亟饘? 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.0001%）。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據(jù)。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。