mcl藥用三胺登記號(hào)

mcl藥用三胺登記號(hào)

　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品為2，2′，2＂-氮川三，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【性狀】　本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解?！　∠鄬?duì)密度　本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.120～1.130?！　≌酃饴省”酒返恼酃饴?通則0622)為1.482～1.485?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。